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12月17日晚間，亞虹醫(yī)藥(688176)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司APL-2401（藥物名稱為ASN-8639片）在FGFR2/3驅(qū)動的晚期實(shí)體瘤患者中開展I期臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，APL-2401為全球同步研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，其國際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及申報(bào)資料符合國際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系要求，成功納入國家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號）》規(guī)定的“30日通道”，并以僅22個工作日獲得批準(zhǔn)，成為全國首批獲得此項(xiàng)新政審批通過的項(xiàng)目之一。

據(jù)介紹，APL-2401是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性成纖維生長因子受體2/3（FGFR2/3）雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，有望為晚期實(shí)體瘤（例如：尿路上皮癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌和其他特定實(shí)體瘤）患者提供一種新的治療選擇。

亞虹醫(yī)藥早研團(tuán)隊(duì)通過TAIDD平臺進(jìn)行靶點(diǎn)多構(gòu)象模擬，并以其選擇性機(jī)制作為苗頭化合物發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)核心，從而優(yōu)化出最終的臨床前候選化合物APL-2401。APL-2401是一款通過非共價結(jié)合模式與靶點(diǎn)相結(jié)合的高選擇性的FGFR2/3小分子抑制劑。

相比現(xiàn)階段FGFR2或FGFR3選擇性抑制劑，APL-2401體現(xiàn)出卓越的雙重激酶抑制活性，腫瘤細(xì)胞殺傷及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境的效果；相比pan-FGFR抑制劑，APL-2401顯著降低了FGFR1和FGFR4相關(guān)的毒副作用。臨床前實(shí)驗(yàn)表明，APL-2401在多種FGFR2/3基因突變，擴(kuò)增或過表達(dá)模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和更寬的安全窗。與現(xiàn)有同類產(chǎn)品相比，APL-2401在活性、選擇性、安全性和成藥性方面均顯示出潛在的同類最佳優(yōu)勢，有望成為FGFR2/3靶向治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官張?jiān)票硎?，公司將積極推動該產(chǎn)品的臨床開發(fā)。目前，APL-2401已于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration（TGA，澳大利亞藥品管理局）完成臨床試驗(yàn)備案。公司十分期待該候選藥物的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明這款藥物的安全性和療效。

不久前，亞虹醫(yī)藥還在2025年第三季度業(yè)績說明會上表示，公司持續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞專注領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局。目前，公司在研產(chǎn)品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL-2301等，公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。