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許孝如
2025-12-17 22:51
12月17日晚間，海翔藥業(yè)(002099)發(fā)布公告，公司近日收到旗下產(chǎn)業(yè)基金管理人北京國信中數(shù)投資管理有限公司出具的《通知函》。公司獲悉北京國信海翔股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱“國信海翔”）參投公司諾未生物技術(shù)（無錫）有限公司（簡稱“諾未生物”）自主研發(fā)的中國首款現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗NWRD08注射液Ⅱ期臨床試驗在北京協(xié)和醫(yī)院等多家醫(yī)院正式啟動，并已完成首例受試者入組及給藥。
據(jù)介紹，NWRD08注射液的藥物全稱為“NWRD08裸質(zhì)粒DNA注射液”，是一類生物新藥，擬開發(fā)適應(yīng)癥為宮頸HPV16和/或HPV18陽性的HSIL患者。
公告顯示，NWRD08注射液是我國自主研發(fā)的首個針對HPV16/18陽性宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）進(jìn)入Ⅱ期臨床階段的新一代治療性核酸藥物，其通過激活特異性T細(xì)胞免疫清除感染細(xì)胞。與預(yù)防性HPV疫苗不同，其專門針對已感染HPV并出現(xiàn)相關(guān)病變的患者。NWRD08通過激活機(jī)體特異性CD8+T細(xì)胞免疫應(yīng)答，精準(zhǔn)識別并清除被HPV16/18感染的細(xì)胞，從根源上阻止疾病進(jìn)展。與傳統(tǒng)的手術(shù)切除相比，該療法可使女性患者保留完整的宮頸。
NWRD08注射液的I期臨床研究結(jié)果顯示，NWRD08展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，并能強(qiáng)效激活特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，受試者中實現(xiàn)組織病理學(xué)降級或HPV病毒清除的比例超過80%。NWRD08注射液作為一種系統(tǒng)性的免疫治療，給藥便捷且不易復(fù)發(fā)，不僅有希望保障廣大罹患宮頸癌前病變的患者遠(yuǎn)離癌癥，更有潛力治療其他由HPV感染導(dǎo)致的多種癌癥，包括肛門癌、外陰癌、頭頸癌等。
海翔藥業(yè)表示，2020年7月，公司與北京國信中數(shù)投資管理有限公司共同發(fā)起設(shè)立國信海翔。2021年9月，國信海翔投資參股了諾未科技，目前持有諾未科技約9.57%股權(quán)。本次NWRD08注射液完成Ⅱ期臨床部分受試者入組標(biāo)志著諾未科技的創(chuàng)新藥研發(fā)取得了階段性成果。
海翔藥業(yè)此前在接受投資者調(diào)研時表示，公司本身業(yè)務(wù)暫不涉及創(chuàng)新藥研發(fā)，公司為數(shù)個全球頭部藥企和國內(nèi)頭部藥企的臨床期創(chuàng)新藥或?qū)＠谒幤诽峁┰纤幖爸虚g體CMO/CDMO服務(wù)，涵蓋降糖、抗感染等領(lǐng)域。此外，公司投資設(shè)立的產(chǎn)業(yè)基金參投項目涉及HPV感染及肝癌治療性疫苗、TCR-T細(xì)胞治療、重組巴曲酶等領(lǐng)域。
