券商中國
李穎超
2025-12-12 11:34
12月11日，中國生物制藥（01177.HK)下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣?）正式獲批上市，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這款國產(chǎn)新一代 CDK 抑制劑的獲批，標(biāo)志著我國乳腺癌靶向治療正式躋身國際核心賽道。
該適應(yīng)癥的獲批主要基于CULMINATE-1研究，顯示庫莫西利聯(lián)合氟維司群較氟維司群取得了顯著的中位無進(jìn)展生存期（PFS）改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。
乳腺癌已成為全球及中國女性群體中的“第一大癌種”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亞型。對于晚期HR+乳腺癌，國內(nèi)外指南目前均推薦CDK4/6抑制劑作為治療選擇，但CDK4/6抑制劑本身的耐藥問題、骨髓抑制問題也亟待解決。
作為新一代CDK2/4/6抑制劑，庫莫西利獨特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計：既能精準(zhǔn)靶向抑制CDK4，又能顯著增強對CDK2的結(jié)合能力，同時對CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風(fēng)險。臨床前數(shù)據(jù)顯示，庫莫西利對CDK2、CDK4的抑制活性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑。
庫莫西利此次獲批主要基于CULMINATE-1研究，該研究充分驗證了產(chǎn)品的療效與安全性。安全性方面，庫莫西利聯(lián)合氟維司群組治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多為1-2級，較傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑具有更低的骨髓抑制風(fēng)險，為長期治療的依從性提供了有效保障。
有券商在近期報告中將庫莫西利列為潛在的“重磅炸彈”藥物，僅在中國的峰值銷售額便超過20億元。
中國生物制藥正在不斷拓展庫莫西利的適應(yīng)證范圍，包括聯(lián)合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌輔助治療等方面都已經(jīng)取得進(jìn)展。
乳腺癌治療藥物市場規(guī)模不斷增長，成為全球創(chuàng)新藥物競爭最為密集的領(lǐng)域之一。面對這樣的競爭，中國生物制藥沒有選擇讓庫莫西利“一枝獨秀”，而是持續(xù)在分型治療和全周期治療兩個維度“久久為功”，搭建起它在全球乳腺癌治療領(lǐng)域的護(hù)城河。
具體到分型上，中國生物制藥布局了乳腺癌領(lǐng)域HER2陽性（HER2+）、HER2低表達(dá)、HR陽性（HR+/HER2-）以及三陰性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治療周期上，中國生物制藥系統(tǒng)性的覆蓋了從輔助治療，一線、二線及以上，到新輔助的全線治療場景，力求為更多患者提供新的治療選擇。在HR+/HER2-領(lǐng)域除了庫莫西利，還差異化布局了TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等產(chǎn)品；三陰性乳腺癌的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）創(chuàng)35.81個月OS（總生存期）新高。
中國生物制藥已全面布局乳腺癌主流基石藥物。包括已上市的晴可依（氟維司群注射液）、晴維時（依維莫司片）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）、帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）、晴唯依（哌柏西利膠囊）等臨床基礎(chǔ)治療產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著庫莫西利上市，在乳腺癌領(lǐng)域中國生物制藥有望憑著覆蓋全分型、全周期的產(chǎn)品矩陣，走向從大單品到爆品鏈集群的突破。
