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12月19日晚間，國內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥(600276)一口氣發(fā)布了四份關(guān)于公司在研藥物獲批臨床試驗(yàn)的公告。

根據(jù)公告，恒瑞醫(yī)藥子公司北京盛迪收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2906注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

SHR-2906注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在減少能量攝入、促進(jìn)能量消耗等調(diào)節(jié)糖脂代謝、控制體重方面具有協(xié)同作用，同時改善體內(nèi)代謝環(huán)境，有望發(fā)揮治療超重和肥胖的臨床療效。目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-2906注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1706萬元。

恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪、上海恒瑞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。其中，SHR-9539注射液為1類治療用生物制品，通過募集和活化T細(xì)胞，可以發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的作用。目前國內(nèi)尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-9539注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為3993萬元。

HRS-3738片為新一代高效CRBNE3泛素連接酶調(diào)節(jié)劑，通過降解特異性底物影響血液瘤細(xì)胞的增殖，具有降解底物能力強(qiáng)和克服耐藥的潛在優(yōu)勢。經(jīng)查詢，國內(nèi)外未有同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-3738片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約6363萬元。

恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞、山東盛迪和成都盛迪共同收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6208膠囊、HRS-6209膠囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)介紹，HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑，能夠強(qiáng)效且高選擇性地抑制靶點(diǎn)的磷酸化激活，影響細(xì)胞周期和轉(zhuǎn)錄活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6208相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3814萬元。

HRS-6209是一種新型選擇性CDK4抑制劑，能夠強(qiáng)效抑制CDK4/cyclinD復(fù)合物及下游信號，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在G1期，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。與CDK4/6抑制劑相比，提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性，可改善CDK4/6抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6209相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約11985萬元。

HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體降解劑（SERD）?？蓮?qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。截至目前，HRS-8080片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約19870萬元。

HRS-5041是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的ARPROTAC（雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體）小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及絕大多數(shù)突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-5041片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9266萬元。

HRS-1358是公司自主開發(fā)的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠強(qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1358片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9601萬元。

此外，上海恒瑞還單獨(dú)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。醋酸亮丙瑞林是GnRH類似物，用于治療前列腺癌。原研產(chǎn)品LEUPLIN?Pro由武田藥品工業(yè)株式會社開發(fā)，2015年11月獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，尚未在國內(nèi)上市。本品用法用量與中國已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，屬仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的原研藥品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2468萬元。

就在近日，恒瑞醫(yī)藥董事、總裁、首席運(yùn)營官馮佶在2025年第三季度業(yè)績說明會上表示，公司累計(jì)研發(fā)投入超500億元，憑借高效的研發(fā)體系、豐富的管線布局，已建立了差異化競爭力。目前公司已在國內(nèi)獲批上市24款一類創(chuàng)新藥，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。