長春高新(000661)12月8日晚公告,根據(jù)國家醫(yī)療保障局及人力資源社會(huì)保障部發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2025年)》(醫(yī)保發(fā)〔2025〕33號(hào),以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”),公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)自主研發(fā)的金賽增(現(xiàn)通用名為“金培生長激素注射液”)、合作引進(jìn)的美適亞(通用名為“醋酸甲地孕酮口服混懸液”)被新納入國家醫(yī)保目錄。
據(jù)介紹,金賽增是金賽藥業(yè)于2014年1月獲批上市的全球首創(chuàng)長效生長激素,目前獲批的適應(yīng)癥包括:用于內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢(PGHD)、用于性腺發(fā)育不全(Turner)所致女孩的生長障礙、用于特發(fā)性身材矮?。↖SS)所致的生長遲緩,是國內(nèi)唯一在PGHD之外有其他適應(yīng)癥的長效生長激素產(chǎn)品,也是中國唯一具有超15萬例真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證具備長期療效及安全性的長效生長激素產(chǎn)品。目前,金賽增用于治療成人生長激素缺乏癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)及治療小于胎齡兒引起的身材矮小兒童的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,未來將進(jìn)一步滿足更多患者治療需求。
美適亞是由保盛藥業(yè)股份有限公司開發(fā),金賽藥業(yè)于2024年獲得該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港、中國澳門地區(qū)及新加坡獨(dú)家經(jīng)銷和產(chǎn)品上市許可持有人授權(quán),目前已獲批的適應(yīng)癥包括:用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥、用于獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。美適亞采用納米技術(shù)創(chuàng)新改良,解決了本已厭食的惡病質(zhì)患者服用非納米制劑需伴服高脂高熱餐的臨床問題,且療效更優(yōu)、起效更快,填補(bǔ)了惡病質(zhì)患者的治療空白,獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南2025》和《癌因性厭食診療中國專家共識(shí)》直接推薦。同時(shí),美適亞用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐的相關(guān)適應(yīng)癥處于Ⅰ期臨床階段。
長春高新表示,此次金賽增及美適亞被納入2025年國家醫(yī)保藥品目錄體現(xiàn)了國家醫(yī)療保障局對(duì)相關(guān)藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認(rèn)可,有利于進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)藥物的市場(chǎng)推廣、提升銷售規(guī)模,對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績的影響暫無法估計(jì)。新版國家醫(yī)保目錄將于2026年1月1日起正式執(zhí)行,醫(yī)保報(bào)銷細(xì)則等相關(guān)信息,需以國家醫(yī)保局等相關(guān)政府部門公示信息為準(zhǔn)。
長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入,業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。
長春高新三季報(bào)顯示,前三季度公司投入的研發(fā)費(fèi)用同比增長22.96%,達(dá)到17.33億元,其營收占比進(jìn)一步提升至17.68%。這一數(shù)字不僅體現(xiàn)了公司對(duì)研發(fā)的重視程度,也意味著長春高新正加速向創(chuàng)新型全球制藥公司轉(zhuǎn)型。
據(jù)長春高新11月28日公告,子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,金賽藥業(yè)GenSci142膠囊注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款1類創(chuàng)新生物制品,擬用于細(xì)菌性陰道病的治療。如子公司臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)展順利,將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),并完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。