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8月6日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其腎病核心產(chǎn)品耐賦康?獲中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政部門(mén)完全批準(zhǔn)，移除原有說(shuō)明書(shū)中“需提交完整確證性試驗(yàn)分析結(jié)果以證明其臨床效益”的附帶條件，新適應(yīng)癥適用于所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者，且無(wú)基線蛋白尿水平限制。至此，耐賦康?已在該公司覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位。

此前，8月4日，耐賦康?擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，產(chǎn)能升級(jí)后將更高效地滿足中國(guó)及亞洲地區(qū)持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，“擴(kuò)產(chǎn)獲批+亞洲全域完全獲批”標(biāo)志著耐賦康?從臨床突破邁向治療標(biāo)準(zhǔn)重塑的關(guān)鍵一步，隨著臨床價(jià)值凸顯，市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放，有望在上市后首個(gè)完整年度實(shí)現(xiàn)10億元銷(xiāo)售額。

IgA腎病是全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，在亞洲人群中高發(fā)，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)比其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)患者超500萬(wàn)，年新增確診超10萬(wàn)例。在耐賦康?獲批前，國(guó)內(nèi)治療方案以腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑支持性治療及不規(guī)范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問(wèn)題，缺乏對(duì)因治療手段。

耐賦康?的核心優(yōu)勢(shì)在于獨(dú)特作用機(jī)制：通過(guò)特異性調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，阻止下游病理途徑，有效控制蛋白尿并保護(hù)腎功能。憑借這一靶向腸道、對(duì)因治療的機(jī)制及安全性優(yōu)勢(shì)，它成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，確立了一線治療基石地位。

2023年11月，耐賦康?通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲批，成為中國(guó)首個(gè)納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，填補(bǔ)了IgA腎病對(duì)因治療空白。今年5月，其在中國(guó)大陸獲完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制。云頂新耀財(cái)報(bào)顯示，2024年耐賦康?銷(xiāo)售額達(dá)3.534億元，該藥物被納入國(guó)家醫(yī)保目錄并于2025年1月生效，極大提升了可及性，使其進(jìn)入市場(chǎng)快速放量期。

隨著市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，耐賦康?提升產(chǎn)能的需求日益迫切。此次擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，將有力推動(dòng)產(chǎn)能提升，保障中國(guó)乃至亞洲地區(qū)的臨床用藥供應(yīng)，緩解市場(chǎng)未被滿足的臨床需求。

耐賦康?在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)完全批準(zhǔn)基于NefIgArd III期臨床研究的兩年完整數(shù)據(jù)。該研究顯示，其展現(xiàn)出優(yōu)異的腎功能保護(hù)效果，能減少腎功能衰退達(dá)50%；在中國(guó)人群中可減少66%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。這一臨床優(yōu)勢(shì)在評(píng)審中獲認(rèn)可，相關(guān)數(shù)據(jù)被納入藥品說(shuō)明書(shū)，進(jìn)一步佐證其療效。

作為云頂新耀在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，耐賦康?目前是全球首個(gè)同時(shí)獲NMPA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡及韓國(guó)）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。這為其商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，提升了在亞洲核心市場(chǎng)的可及性與患者覆蓋率，成為驅(qū)動(dòng)云頂新耀長(zhǎng)期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的關(guān)鍵動(dòng)力。

從臨床需求看，IgA腎病在亞洲人群中發(fā)病率高，對(duì)因治療需求迫切。目前，云頂新耀已建立高效商業(yè)化體系，在中國(guó)大陸市場(chǎng)，該藥物已覆蓋80%以上的潛力醫(yī)院，超過(guò)2萬(wàn)名患者受益，印證了公司在腎病這一“藍(lán)?！鳖I(lǐng)域的商業(yè)執(zhí)行力與市場(chǎng)滲透能力。多家證券機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)其銷(xiāo)售峰值有望達(dá)50億元，預(yù)示著其將成為腎病治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，持續(xù)釋放長(zhǎng)期商業(yè)價(jià)值。