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8月4日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其核心產(chǎn)品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物將迎來新的生產(chǎn)階段，將更高效地響應(yīng)持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求。

 IgA腎病作為全球常見的原發(fā)性腎小球疾病，在中國(guó)呈現(xiàn)出“高發(fā)病率、高進(jìn)展率、高未滿足需求”的特征。據(jù)估計(jì)，我國(guó)IgA腎病患者超過500萬，每年新增確診病例超過10萬例，中國(guó)人群的IgA腎病患者疾病進(jìn)展快，預(yù)后差，存在巨大的臨床需求亟待滿足。

 耐賦康?憑借獨(dú)特的作用機(jī)制，在IgA腎病治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。它通過特異性調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，阻止下游病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護(hù)腎功能。全球III期NefIgArd研究數(shù)據(jù)顯示，耐賦康?可使腎功能下降風(fēng)險(xiǎn)降低50%；針對(duì)中國(guó)人群的分析更顯示，其能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將患者進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間推遲12.8年。

 憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康?得到了全球權(quán)威治療指南的推薦，先后被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》，以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

 正因如此，自2023年11月通過優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)獲批以來，其填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)從疾病源頭治療IgA腎病的空白，并于2024年11月被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2025年5月獲得NMPA完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿水平限制，適用人群擴(kuò)大3倍，市場(chǎng)需求進(jìn)一步擴(kuò)大。

 然而，市場(chǎng)需求激增導(dǎo)致今年二季度出現(xiàn)供應(yīng)緊張，此次擴(kuò)產(chǎn)正是針對(duì)這一矛盾的解決舉措。據(jù)行業(yè)人士分析，這有望成為云頂新耀業(yè)績(jī)提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，為后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)張鋪平道路。

 商業(yè)化層面，耐賦康?已在云頂新耀授權(quán)區(qū)域（中國(guó)內(nèi)地、澳門、新加坡、香港）上市，韓國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批。在中國(guó)大陸，其已覆蓋80%以上潛力醫(yī)院，超2萬名患者受益。

 隨著臨床價(jià)值的不斷凸顯，耐賦康?的市場(chǎng)潛力正在持續(xù)釋放，其上市首個(gè)完整年度銷售額有望突破10億元，成為放量最快的國(guó)產(chǎn)慢病藥物之一。多家證券機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)耐賦康?銷售峰值有望達(dá)50億元，預(yù)示著其在腎病治療領(lǐng)域?qū)⒊蔀橹匕醍a(chǎn)品。

 在腎科領(lǐng)域，除了已經(jīng)商業(yè)化的耐賦康?，云頂新耀還擁有新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001，有望用于更廣泛的腎病領(lǐng)域，填補(bǔ)多項(xiàng)全球性臨床空白。此外，與耐賦康?配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進(jìn)患者入組工作，預(yù)計(jì)在2026年獲批上市。其可替代腎活檢輔助診斷，從而與耐賦康?形成“診斷—治療”閉環(huán)，進(jìn)一步提升整個(gè)腎科治療的精準(zhǔn)度和有效性。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，本次產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)能的提高，將更好滿足亞洲地區(qū)IgA腎病患者日益增長(zhǎng)的臨床治療需求，加速對(duì)因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規(guī)范治療、延緩疾病進(jìn)展、保護(hù)腎功能。公司將持續(xù)推動(dòng)耐賦康?的可及性與可負(fù)擔(dān)性，加速其從“改變治療格局”邁向“重塑治療標(biāo)準(zhǔn)”。

隨著產(chǎn)能提升，這款改變IgA腎病治療格局的藥物，有望進(jìn)一步提升可及性，釋放其在IgA腎病治療領(lǐng)域的巨大市場(chǎng)潛力，為患者帶來福音，同時(shí)也為云頂新耀在腎科領(lǐng)域的發(fā)展注入動(dòng)力。