數(shù)據(jù)寶
余莉
2025-08-04 12:43
一品紅(300723)在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥氘泊替諾雷（AR882）的臨床試驗又迎來最新進展。
據(jù)一品紅官微披露，氘泊替諾雷國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗已入組超過50%的受試者，標(biāo)志著該藥全球同步研發(fā)的進程取得又一重大推進。
據(jù)介紹，此次研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評價AR882膠囊對比非布司他片在中國治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性。該研究由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科擔(dān)任主要研究單位，全國多家知名醫(yī)院共同參與。
公開信息顯示，氘泊替諾雷是一種強效高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運蛋白(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1促進人體內(nèi)尿酸鹽排泄，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長效結(jié)合，每天一次用藥即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時不會加重腎臟負擔(dān)，使患者sUA維持在健康水平。
氘泊替諾雷已完成的全球多中心Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，氘泊替諾雷治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。氘泊替諾雷除了能降低痛風(fēng)患者的sUA水平，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀，會大大降低患者的活動能力、身體功能和整體生活質(zhì)量。在超過90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?風(fēng)濕病學(xué)》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球痛風(fēng)患者人數(shù)高達5580萬人。
2024年，氘泊替諾雷獲得美國FDA的快速通道認定，并在美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會就溶解痛風(fēng)石的突破性療效作主題演講。
2025年3月，氘泊替諾雷全球關(guān)鍵性Ⅲ期試驗REDUCE 2已提前完成全部受試者入組，該研究已在全球招募到750名試驗參與者，提前達到計劃入組目標(biāo)，其中大多數(shù)是既往降尿酸效果不佳患者。
2025年6月11日至14日，2025年歐洲風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟（EULAR）大會在西班牙巴塞羅那舉行，一品紅在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥氘泊替諾雷的原創(chuàng)性研究《氘泊替諾雷長期給藥治療慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和皮下痛風(fēng)石患者的安全性和耐受性》及《新型選擇性URAT1抑制劑氘泊替諾雷在慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中的長期持久療效》在此次大會亮相，氘泊替諾雷優(yōu)異的長期安全性與療效數(shù)據(jù)獲得參會人員廣泛關(guān)注。
2025年7月，一品紅消息稱，氘泊替諾雷全球關(guān)鍵性III期REDUCE 1試驗已完成超過50%的受試者入組，入組工作遠超預(yù)期進度，預(yù)計將于2025年下半年完成全部入組。
