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7月31日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥（商品名：漢斯?fàn)?，通用名：斯魯利單抗）已完成首批面向印度市場(chǎng)的發(fā)貨。這意味著全球首個(gè)獲批一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1抑制劑正式登陸全球人口第一大國(guó)，而這距離其6月底獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)，僅用了30多天。至此，漢斯?fàn)?已在近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，覆蓋全球近半數(shù)人口，累計(jì)惠及患者逾11萬(wàn)例。

H藥閃電進(jìn)入印度

據(jù)了解，H藥于2025年6月底獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），成為印度首個(gè)且唯一在該適應(yīng)癥獲批的抗PD-1單抗。從獲批到正式進(jìn)入印度市場(chǎng)，H藥展現(xiàn)出驚人的市場(chǎng)準(zhǔn)入速度。

在印度，肺癌的防治形勢(shì)嚴(yán)峻。數(shù)據(jù)顯示，2022年印度肺癌新發(fā)病例超過(guò)8.1萬(wàn)例，死亡人數(shù)逾7.5萬(wàn)人，肺癌在當(dāng)?shù)匕┌Y發(fā)病率和死亡率中均位居前列。長(zhǎng)期以來(lái)，廣泛期小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域存在未被滿足的臨床需求，H藥的獲批與商業(yè)化落地，為當(dāng)?shù)鼗颊邘?lái)了一線創(chuàng)新免疫治療選擇。

作為全球首個(gè)獲批一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥自上市以來(lái)已在近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，覆蓋全球近半數(shù)人口，惠及逾11萬(wàn)名患者。此次進(jìn)入印度市場(chǎng)，是其全球布局的重要一步。

為推動(dòng)H藥在印度市場(chǎng)的發(fā)展，復(fù)宏漢霖選擇與當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先制藥企業(yè)Intas合作，由后者負(fù)責(zé)H藥在印度的商業(yè)化推廣。Intas在印度擁有深厚的本地市場(chǎng)洞察和廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，這將有助于H藥在當(dāng)?shù)乜焖贉?zhǔn)入與市場(chǎng)覆蓋。

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級(jí)副總裁曹平表示，H藥在印度獲批后迅速供貨，是公司與合作伙伴Intas高效協(xié)同的成果。雙方將憑借H藥的差異化優(yōu)勢(shì)及Intas在本地商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面的深厚經(jīng)驗(yàn)和資源，為更多患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，提升用藥可及性。

全球化研產(chǎn)銷(xiāo)體系支撐產(chǎn)品出海

復(fù)宏漢霖總裁黃瑋指出，H藥完成印度首批發(fā)貨，不僅驗(yàn)證了公司全球供應(yīng)體系的高效運(yùn)營(yíng)能力，也是中國(guó)原研創(chuàng)新藥走向世界的又一例證。

據(jù)介紹，復(fù)宏漢霖自2010年成立以來(lái)，已建成一體化生物制藥平臺(tái)，核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。其商業(yè)化生產(chǎn)基地相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證，可按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，為產(chǎn)品全球供應(yīng)提供保障。

在研發(fā)管線方面，復(fù)宏漢霖已布局約50個(gè)分子，覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，同時(shí)全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批，5個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理，并就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

此次H藥進(jìn)入印度市場(chǎng)，是復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略的具體實(shí)踐。隨著其全球研產(chǎn)銷(xiāo)體系的不斷完善及與各地合作伙伴的深入?yún)f(xié)作，更多創(chuàng)新藥物有望逐步惠及全球患者。

資本層面，復(fù)宏漢霖2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.24億元，同比增長(zhǎng)6.1%，其中H藥全球銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)17.2%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著H藥在國(guó)際市場(chǎng)的持續(xù)推廣，其海外收入占比有望進(jìn)一步提升，成為公司未來(lái)增長(zhǎng)的核心引擎。（厲平）