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李映泉
2025-12-18 21:25
以引進技術(shù)起家、深耕預(yù)防性疫苗三十余載的康泰生物，正拓展業(yè)務(wù)邊界，向治療性生物制藥這一更廣闊的領(lǐng)域延伸。
12月17日晚間，康泰生物公告，其研發(fā)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預(yù)防HBsAg復(fù)陽的臨床試驗。這意味著國內(nèi)首款針對此特定人群的“防復(fù)陽”疫苗正式進入臨床試驗階段，也標志著康泰生物從“預(yù)防”到“治療”延伸的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型取得關(guān)鍵進展。
全球獨家60微克乙肝疫苗拓新適應(yīng)癥，叩響治療性疫苗大門
此次引發(fā)市場關(guān)注的核心，是康泰生物一款全球獨家的乙肝疫苗產(chǎn)品——60微克重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。作為2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，該疫苗最初聚焦常規(guī)劑量乙肝疫苗接種后無應(yīng)答或低應(yīng)答人群的免疫問題；如今通過拓展適應(yīng)人群，其應(yīng)用場景正從“預(yù)防感染”向“治療后防復(fù)發(fā)”延伸。
根據(jù)公告，重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）疫苗將新增適用人群，用于慢性乙肝臨床治愈人群，以提高該人群乙肝表面抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體水平，預(yù)防該人群乙肝表面抗原清除后復(fù)陽的發(fā)生。這一創(chuàng)新應(yīng)用直接指向當前乙肝治療領(lǐng)域的復(fù)發(fā)率高的一大痛點。
乙型肝炎是全球性的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計，全球約有3億慢性乙肝感染者，其中中國慢性乙肝感染者7500萬，臨床治療需求巨大。當前，核苷（酸）類似物（NAs）等一線療法雖能有效抑制病毒復(fù)制，卻難以徹底清除病毒，患者停藥后“復(fù)陽”風險較高，多數(shù)需長期甚至終身服藥。因此，“功能性治愈”（即 HBsAg 清除且停藥后相關(guān)指標持續(xù)穩(wěn)定）成為全球乙肝治療領(lǐng)域的核心目標。
針對這一未被滿足的需求，此次臨床補充申請獲批的60微克乙肝疫苗是通過誘導(dǎo)高水平乙肝表面抗體的產(chǎn)生，建立持久免疫記憶，幫助已清除慢性乙肝表面抗原人群維持持續(xù)的功能性治愈狀態(tài)，即“防復(fù)陽”。在管線定位上，后續(xù)有望作為慢性乙肝功能性治愈患者停藥后維持持續(xù)治愈的全球創(chuàng)新策略。
作為1992年承接國家基因重組乙肝疫苗引進使命而生的企業(yè)，30多年來康泰深耕全球創(chuàng)新疫苗研發(fā)，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，此次補充臨床申請獲批，標志著公司有望獨家覆蓋乙肝“預(yù)防+治療+防復(fù)陽”全周期需求，為廣大乙肝患者帶來更多治愈希望，也為公司邁向全球生物制藥創(chuàng)新企業(yè)帶來全新助力。
預(yù)防性疫苗迭代升級，多聯(lián)多價與“全球新”并舉
在向治療領(lǐng)域探索的同時，康泰生物也在進行預(yù)防性疫苗的迭代升級。面對日益激烈的市場競爭和技術(shù)迭代，公司正通過布局高技術(shù)壁壘的多聯(lián)多價疫苗和“全球新”（First-in-class）品種，構(gòu)建新一代的“護城河”。目前其在研管線近30項，涵蓋多個全球重磅品種。
其中，吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）是市場關(guān)注的焦點品種?。該疫苗臨床價值顯著，但長期以來國內(nèi)市場由賽諾菲獨家壟斷。目前，康泰生物的五聯(lián)苗是國內(nèi)研發(fā)進展最快的同類產(chǎn)品之一，即將進入三期臨床，有望在未來幾年打破國外壟斷局面，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
在全球銷售額最高的肺炎疫苗領(lǐng)域，康泰生物采用梯隊化布局。其自主研發(fā)的“雙載體”13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）已上市并實現(xiàn)快速放量。在此基礎(chǔ)上，公司正推進更高價次的肺炎疫苗研發(fā)。其中，20 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV20）已開啟Ⅱ期臨床試驗，在PCV13基礎(chǔ)上覆蓋更多致病血清型；24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV24）已完成臨床前研究，獲CDE的Pre-IND（臨床試驗申請前）反饋，正完善臨床申報資料。
除現(xiàn)有品種升級外，康泰生物還布局了多個尚無有效預(yù)防手段的“全球新”疫苗。例如公司今年布局全球創(chuàng)新的肺炎克雷伯菌疫苗，針對的肺炎克雷伯菌尤其是耐碳青霉烯類菌株（CRKP），被世衛(wèi)組織列為關(guān)鍵優(yōu)先病原體，感染死亡率高且全球尚無獲批疫苗。該疫苗在臨床前動物模型中展現(xiàn)出廣譜高效的保護率，全球無同類產(chǎn)品上市，若研發(fā)成功將填補全球抗“超級細菌”疫苗領(lǐng)域的空白。
全球化布局推進，從技術(shù)引進到疫苗出海
產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)成康泰生物轉(zhuǎn)型的“內(nèi)生動力”，而國際化戰(zhàn)略則成為其跨越式發(fā)展的“外部支撐”。作為中國疫苗行業(yè)國際化程度較高的企業(yè)，康泰生物的全球布局正持續(xù)深化。
值得注意的是，過去數(shù)十年間，國際生物制藥巨頭對中國的疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)移多由康泰生物承接，從默沙東的乙肝疫苗技術(shù)到賽諾菲巴斯德的人二倍體細胞狂犬病疫苗技術(shù)引進（后續(xù)轉(zhuǎn)為自主研發(fā)），通過與跨國企業(yè)合作，公司建立起符合國際標準的質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)工藝，積累了全球行業(yè)信任。
近年來，康泰生物的這一角色逐漸轉(zhuǎn)變，公司啟動包括“雙載體”13價肺炎疫苗、23價肺炎疫苗、水痘減毒活疫苗在內(nèi)的多個品種在共建“一帶一路”人口稠密國家的注冊程序，未來海外布局版圖有望覆蓋全球近半新生人口。
從乙肝“防復(fù)陽”疫苗切入治療領(lǐng)域，到預(yù)防性疫苗矩陣的創(chuàng)新升級，再到全球化戰(zhàn)略的縱深推進，康泰生物正經(jīng)歷從疫苗龍頭企業(yè)向創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)的價值重構(gòu)。隨著研發(fā)管線中重磅產(chǎn)品的陸續(xù)推進，公司的價值邏輯已從單一的疫苗龍頭，升級為創(chuàng)新驅(qū)動、全球布局的價值躍遷，公司有望在全球生物制藥領(lǐng)域形成更廣泛的競爭力。
