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闕福生
2025-11-11 08:42
百克生物(688276)10月13日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
據(jù)介紹，研究表明，含有佐劑的流感疫苗能顯著增強老年人體內(nèi)的抗體應答，是老年人這一脆弱群體預防流感的有效工具。百克生物布局佐劑流感疫苗產(chǎn)品矩陣，分為四價和三價。其中，四價的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）已于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
自2020年3月以來，自然環(huán)境中尚未發(fā)現(xiàn)確證的B/Yamagata系流感病毒，WHO于2024年2月19日針對2024年度至2025年度北半球流感疫苗組分召開的重要會議中，建議從北半球流感疫苗組分中移除B/Yamagata系病毒。這標志著三價流感疫苗成為應對流感疫情的重要防控手段。
為此，百克生物自主研發(fā)了本次獲批臨床的三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑），該疫苗接種對象為60歲及以上人群，接種后可刺激機體產(chǎn)生更強的免疫應答。該疫苗采用流感病毒裂解疫苗工藝技術路線，配伍以公司自主研發(fā)的佐劑，保證疫苗安全性的同時提高了疫苗的免疫原性，與傳統(tǒng)裂解流感疫苗相比，可激發(fā)機體產(chǎn)生更高水平的保護性抗體，為老年人群提供有效的防護。
在談及對公司的影響時，百克生物表示，若該疫苗品種順利完成臨床試驗，并獲批上市，將進一步完善公司流感疫苗研發(fā)管線，為60歲及以上人群提供新的接種選擇，擴大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，也將助力公司優(yōu)化產(chǎn)品結構和主營業(yè)務的全面發(fā)展，增強公司長期盈利能力。
百克生物同時提醒，公司的三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）后續(xù)臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。本次三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）取得《藥物臨床試驗批準通知書》對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
值得一提的是，百克生物10月9日晚曾公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（簡稱“百白破-Hib聯(lián)合疫苗”）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
另外，百克生物6月4日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。百克生物獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）接種對象為40歲及以上成人，接種后可刺激機體產(chǎn)生抗水痘—帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。
百克生物6月19日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
百克生物在2025年半年度業(yè)績說明會上表示，期內(nèi)公司研發(fā)投入9820.06萬元，占營業(yè)收入34.47%；上年同期研發(fā)投入為8552.99萬元，占營業(yè)收入比例為13.83%。公司在研產(chǎn)品包括13種疫苗和3種傳染病預防相關的單克隆抗體，主要圍繞三個層次布局研發(fā)管線，包括升級換代，如百白破疫苗（三組分）、重組帶狀皰疹疫苗等；填補國內(nèi)空白，如帶狀皰疹疫苗、鼻噴流感疫苗等；科技突破，如破傷風單抗、HSV-2疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等。
