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聶英好
2025-08-20 23:23
8月20日晚間，百奧泰(688177)發(fā)布2025年半年報，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)總收入4.42億元，同比增長9.84%，歸母凈利潤為-1.25億元，同比有所減虧。
百奧泰是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等疾病。截至目前，公司已有5款上市產品，其中有4款產品獲NMPA上市批準，3款產品獲FDA上市批準。
半年報顯示，2025年上半年，公司在研項目按計劃推進，多個產品取得階段性成果，海外授權合作順利開展。其中，STARJEMZA?（烏司奴單抗）獲美國FDA上市批準，成為公司第五個獲批產品及第三個獲得美國FDA批準的產品。
報告期內，百奧泰營業(yè)收入實現(xiàn)穩(wěn)步增長，公司積極優(yōu)化資源配置，不斷開拓疏通銷售渠道，銷售網點已覆蓋中國除西藏及港澳臺地區(qū)外的其他省、自治區(qū)、直轄市，與超過3000家處方醫(yī)院及超過2000家藥店達成合作，市場需求持續(xù)上漲。
在研項目方面，報告期內，BAT2506（戈利木單抗）向NMPA、FDA、EMA遞交的上市申請均獲得受理；BAT2306（司庫奇尤單抗）向NMPA遞交的上市許可申請獲得受理；BAT2206（烏司奴單抗）獲歐洲CHMP積極意見；注射用BAT1006聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于治療乳腺癌的臨床試驗申請獲得批準；1類新藥注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治療晚期實體瘤獲批臨床；BAT5906在針對wAMD的關鍵注冊III期臨床研究中獲得積極結果；BAT8006治療鉑耐藥卵巢癌關鍵注冊Ⅲ期臨床研究完成首例受試者入組。
就在半年報披露的同日，百奧泰發(fā)布公告，公司近日收到歐洲EMA簽發(fā)的關于Usymro?（BAT2206，烏司奴單抗注射液）上市批準通知。Usymro?作為百奧泰又一個獲得歐洲EMA上市批準的產品，將進一步拓展公司國際化市場，提升公司產品的國際影響力。
海外市場方面，百奧泰在報告期內就多個產品開展了全球化合作：公司就BAT2206（烏司奴單抗）授權WorldMedicine在土耳其市場的獨家分銷權及銷售權；就BAT2506（戈利木單抗）授權Intas在美國市場的獨占的商業(yè)化權益；就BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2506（戈利木單抗）與Dr.Reddy’s簽署在東南亞市場的授權許可及商業(yè)化協(xié)議；就BAT2406（度普利尤單抗）授權SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)的獨家分銷權及銷售權。
同時，百奧泰的商業(yè)化產能不斷提升，位于廣州市黃埔區(qū)永和開發(fā)區(qū)的產業(yè)化基地，已成功通過中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA及巴西ANVISA等全球主要監(jiān)管機構的多次現(xiàn)場核查，目前公司原液生產線總容積已達66500L，具備成熟的生物制品商業(yè)化生產能力。
自2019年12月首次獲NMPA頒發(fā)的GMP證書以來，公司基地已實現(xiàn)了格樂立?、普貝希?、施瑞立?和貝塔寧?的商業(yè)化生產。2023年8月，基地順利通過FDA許可前檢查（PLI），獲準為美國市場供應商業(yè)化批次的貝伐珠單抗和托珠單抗注射液；并于2025年1月再次通過FDAPLI檢查，獲準生產供應美國市場的烏司奴單抗注射液。
