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8月19日晚間，百利天恒(688506)披露2025年半年報(bào)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.71億元，同比下降96.92%；歸母凈利潤為-11.18億元，同比由盈轉(zhuǎn)虧?；久抗墒找?2.79元。

百利天恒是一家集研、產(chǎn)、銷為一體的創(chuàng)新型藥企，報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)保持創(chuàng)新藥的高研發(fā)投入，導(dǎo)致本期利潤指標(biāo)為負(fù)；同時(shí)，上年同期公司與BMS達(dá)成的合作協(xié)議首付款到賬并確認(rèn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入，導(dǎo)致本期凈利潤等核心利潤指標(biāo)以及經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額較上年同期降幅較大。

值得一提的是，2024年度，百利天恒收到海外合作伙伴——全球知名藥企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3雙抗ADC)合作協(xié)議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款，成為截至當(dāng)時(shí)全球ADC領(lǐng)域單個(gè)資產(chǎn)總交易額最大的全球戰(zhàn)略許可及合作交易。該筆知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)收入也成為公司當(dāng)年?duì)I收的主要來源，貢獻(xiàn)了2024年全年收入的91.57%。

半年報(bào)顯示，百利天恒2025上半年研發(fā)費(fèi)用為10.39億元，同比增長90.74%。截至公告披露日，公司共有15款創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段；2款創(chuàng)新藥處于IND受理階段，其中3款已進(jìn)入III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。公司正在開展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中于中國正在開展近80項(xiàng)臨床試驗(yàn)，于美國正在開展10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

在化學(xué)藥制劑及中成藥制劑板塊，截至報(bào)告期末，百利天恒已擁有化學(xué)制劑注冊(cè)批件208個(gè)，化學(xué)原料藥注冊(cè)批件20個(gè)，中成藥注冊(cè)批件30個(gè)。

具體來看，報(bào)告期內(nèi)，百利天恒新開展9項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，在美國，iza-bren新開展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)；在中國，公司新開展6項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，其中iza-bren開展用于一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、一線三陰乳腺癌、二線及以上晚期尿路上皮癌和二線及以上卵巢癌的4項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，BL-M07D1開展用于HER2陽性乳腺癌輔助和HER2低表達(dá)乳腺癌2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

臨床進(jìn)展方面，公司順利完成7項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的全部患者入組，其中iza-bren完成5項(xiàng)臨床患者入組（末線鼻咽癌、二線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、二線食管鱗癌、三線+HR陽性/HER2陰性乳腺癌、二線+三陰乳腺癌），BL-M07D1完成1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組（晚期HER2陽性乳腺癌），SI-B001完成1項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部患者入組（2L+非小細(xì)胞肺癌）。

以百利天恒備受關(guān)注的ADC藥物iza-bren來看，該藥物是全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC。截至目前，公司就iza-bren在中國和美國已開展40余項(xiàng)針對(duì)10余種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中于美國正在開展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等2項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，其中1項(xiàng)適應(yīng)癥被FDA納入突破性治療品種名單。

2025年7月，iza-bren治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)（BL-B01D1-303）的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司已與CDE完成了新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-NDA）溝通交流。