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2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球大放異彩，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、翰森制藥等創(chuàng)新藥企海外大單頻傳。

殊不知，這些閃耀國(guó)際舞臺(tái)的創(chuàng)新藥企，大多是以仿制藥起家，在經(jīng)歷了艱苦轉(zhuǎn)型之后，才迎來(lái)今日的收獲。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”之路并非坦途。他們依托仿制藥建立的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和持續(xù)積累，在“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”多種模式下，展現(xiàn)出了老樹(shù)發(fā)新芽的頑強(qiáng)生命力。

老樹(shù)新芽

早年間，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)幾乎都集中在仿制藥領(lǐng)域，鮮有創(chuàng)新藥成果出現(xiàn)。2015年大刀闊斧的藥品審批改革，將新藥審核時(shí)間從平均3年縮短至60天，這一制度性變革為我國(guó)創(chuàng)新藥的崛起提供了土壤。

自2018年開(kāi)始推進(jìn)的藥品集采，推動(dòng)仿制藥平均采購(gòu)價(jià)格大幅下降。因此，在2020年前后，業(yè)內(nèi)達(dá)成一個(gè)共識(shí)：仿制藥的高利潤(rùn)時(shí)代已經(jīng)終結(jié)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)亟須從“低水平仿制”向“高水平創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。

以恒瑞醫(yī)藥為例，2018年，其近九成的收入還來(lái)自于仿制藥，創(chuàng)新藥僅占比一成；到了2024年，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥銷售收入已達(dá)140億元（不含許可交易），同比增長(zhǎng)30.60%，占當(dāng)期總銷售收入的一半以上。

不僅僅是恒瑞醫(yī)藥，今年斬獲重磅創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）大單的石藥集團(tuán)、翰森制藥等企業(yè)，也是以傳統(tǒng)仿制藥起家，如今均在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了不俗的表現(xiàn)。在仿制藥紅利時(shí)代漸行漸遠(yuǎn)的當(dāng)下，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)“老樹(shù)發(fā)新芽”的態(tài)勢(shì)愈發(fā)明顯。

上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任金春林在接受證券時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)律來(lái)看，仿制藥階段是一個(gè)必須經(jīng)歷的過(guò)程，在發(fā)展仿制藥的過(guò)程中，企業(yè)積累了資金和工藝技術(shù)，行業(yè)也建立起了一套行之有效的一致性評(píng)價(jià)體系，都為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下了基礎(chǔ)。

但金春林強(qiáng)調(diào)，企業(yè)不能一直躺在仿制藥的環(huán)節(jié)“賺大錢”?！拔覀冎袊?guó)有很多優(yōu)勢(shì)，比如海量的病人基數(shù)、高效的臨床試驗(yàn)效率、大量的研發(fā)人才等，我們必須引導(dǎo)企業(yè)做真正的創(chuàng)新，這樣才能在全球醫(yī)藥領(lǐng)域占得一席之地?！?/p>

以仿養(yǎng)創(chuàng)

在“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的道路上，奧賽康是一個(gè)非常典型的案例。奧賽康曾是仿制藥時(shí)代的消化藥龍頭，2019年，其消化藥營(yíng)收一度高達(dá)33.66億元，占總營(yíng)收74.50%。但受集采推進(jìn)影響，公司主要的消化藥產(chǎn)品收入持續(xù)大幅下降，到了2024年，公司消化類產(chǎn)品營(yíng)收僅剩2.70億元，占總營(yíng)收的比重下降至15.18%。

幸運(yùn)的是，奧賽康數(shù)年前已意識(shí)到仿制藥面臨的風(fēng)險(xiǎn)，提前在創(chuàng)新藥以及其他仿制藥管線進(jìn)行了布局。2024年，公司抗腫瘤類、抗感染類及慢性病類產(chǎn)品收入取得快速增長(zhǎng)，很大程度抵消了消化藥下滑的負(fù)面影響。2025年1月，奧賽康實(shí)現(xiàn)首個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，而且計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)，每年都爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)1個(gè)1類創(chuàng)新藥品種獲批。

在推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)的進(jìn)程中，奧賽康始終沒(méi)有放棄仿制藥的管線研發(fā)，預(yù)計(jì)今年會(huì)有5個(gè)仿制藥品種獲批上市。奧賽康管理層在今年5月舉行的股東會(huì)上解釋：“創(chuàng)新藥研發(fā)的資金投入較大、面臨風(fēng)險(xiǎn)較高，公司希望能夠通過(guò)仿制藥的迭代更新，來(lái)保障現(xiàn)金流的持續(xù)穩(wěn)定，并減少對(duì)資本市場(chǎng)的融資依賴。公司現(xiàn)在的路線就是以仿制藥的利潤(rùn)來(lái)反哺支持創(chuàng)新藥研發(fā)?！?/p>

山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理趙利軍也表示，該公司以生產(chǎn)仿制藥起家，但在經(jīng)歷一致性評(píng)價(jià)后，國(guó)內(nèi)仿制藥行情從之前的“跟蹤仿制”轉(zhuǎn)入“模仿創(chuàng)新”階段，該公司也將研發(fā)路徑從以仿制藥為主轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑吗B(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”。

“幾年前，山東創(chuàng)新已經(jīng)將創(chuàng)新藥納入重點(diǎn)研發(fā)方向，依托仿制藥打開(kāi)市場(chǎng)，獲得持續(xù)、穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為高投入、長(zhǎng)周期的創(chuàng)新藥研發(fā)不斷造血。”趙利軍稱。

根據(jù)“以仿養(yǎng)創(chuàng)”的發(fā)展邏輯，仿制藥和創(chuàng)新藥兩者在研發(fā)上的協(xié)同效應(yīng)十分重要。匯宇制藥此前接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)指出，創(chuàng)新藥是醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的必經(jīng)之路，公司創(chuàng)新藥立項(xiàng)定位國(guó)際化、差異化創(chuàng)新性，旨在解決尚未被滿足的臨床需求。而傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，有利于幫助創(chuàng)新藥更好地商業(yè)化，有效降低未來(lái)商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，“以仿養(yǎng)創(chuàng)”不是簡(jiǎn)單的資金轉(zhuǎn)移，而是資源的戰(zhàn)略重組，傳統(tǒng)藥企在仿制藥領(lǐng)域積累的供應(yīng)鏈管理能力、質(zhì)量控制體系和醫(yī)生網(wǎng)絡(luò)，都是創(chuàng)新藥商業(yè)化的寶貴資產(chǎn)。

并非坦途

以恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、翰森制藥等為代表的最早一批“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”企業(yè)是時(shí)代的“幸運(yùn)兒”，轉(zhuǎn)型之路還算順利，不僅業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)，出海BD大單頻現(xiàn)，創(chuàng)新藥收入占比也在不斷提升，同時(shí)人員結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生力軍。

然而，行業(yè)整體轉(zhuǎn)型并非一帆風(fēng)順。創(chuàng)新藥研發(fā)在國(guó)際上一直有“三個(gè)10”的說(shuō)法，即耗時(shí)10年、耗資10億美元（含研發(fā)失敗成本）、成功率不足10%。

以港股藥企嘉和生物為例，2023年，該公司研發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1杰諾單抗的上市申請(qǐng)未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首款上市申請(qǐng)被拒的PD-1藥品，這一結(jié)果也導(dǎo)致該藥物長(zhǎng)達(dá)8年的研發(fā)投入“打水漂”。

在研發(fā)上，創(chuàng)新藥的“燒錢”速度比仿制藥高出不止一個(gè)量級(jí)。以創(chuàng)新藥企邁威生物為例，該公司自2017年成立以來(lái)已經(jīng)連續(xù)8年虧損，8年間累計(jì)虧損金額超過(guò)57億元，特別是最近三年虧損金額合計(jì)超過(guò)30億元，研發(fā)費(fèi)用占其中大頭。如此長(zhǎng)期的巨額虧損，也是一般仿制藥企難以承受的。

“轉(zhuǎn)型之難，首先在于對(duì)思維慣性的突破。仿制藥的‘跟隨式研發(fā)’與創(chuàng)新藥的‘顛覆性探索’存在本質(zhì)差異，仿制藥就好比是廚師照著菜譜做菜，但創(chuàng)新藥卻是要研發(fā)新的菜譜。然而，當(dāng)前很多傳統(tǒng)藥企的組織架構(gòu)和決策機(jī)制都是為規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)計(jì)的，而創(chuàng)新需要容忍試錯(cuò)、鼓勵(lì)突破的文化土壤，這種觀念的轉(zhuǎn)變往往比技術(shù)研發(fā)更難。”華南一家醫(yī)藥上市公司高管向證券時(shí)報(bào)記者表示。

匯宇制藥研發(fā)中心分析研發(fā)部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)是不同的邏輯，創(chuàng)新藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)要在藥物發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)等方面具有較強(qiáng)的經(jīng)驗(yàn)。如果用仿制藥的思維做創(chuàng)新藥，跟隨國(guó)內(nèi)外大公司布局的靶點(diǎn)，那么研發(fā)進(jìn)度可能就比不上，產(chǎn)品上市后也將會(huì)面臨內(nèi)卷之戰(zhàn)。

東建國(guó)際證券資管部總裁范譯陽(yáng)表示，從產(chǎn)品端來(lái)看，若藥企缺乏創(chuàng)新基因，往往需要付出高昂的代價(jià)?！八麄儯ú糠炙幤螅┟つ肯嘈抛陨韺?shí)力，忽視了創(chuàng)新藥研發(fā)背后所需龐大的人力、物力、財(cái)力以及漫長(zhǎng)的時(shí)間周期?！?/p>

醫(yī)藥魔方董事長(zhǎng)周立運(yùn)也強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的特征。要想在如此高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境中產(chǎn)生突破性成果，就需要大量“小而?！钡钠髽I(yè)參與試錯(cuò)、推動(dòng)創(chuàng)新，一旦成功，就有望誕生銷售額達(dá)數(shù)百億美元的重磅新藥。這種鼓勵(lì)試錯(cuò)以及優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，正是海外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期保持活力的原因之一。